为切实做好辖区内医疗器械生产环节监管工作，铜陵工作站聚焦关键环节，严把“五个”关口，从源头上防控医疗器械质量风险。

　　一是人员关。重点关注管理者代表的任职条件、在生产质量管理中的实际履职能力；对应急审批企业关注生产、质量管理人员能否满足管理需求，生产、检查检验人员的实际操作能力等。

　　二是物料关。对企业原材料购进使用全过程进行监督检查，重点核查所使用物料的合法性，物料来源、购进、检验、使用等环节的管控情况。

　　三是生产关。关注产品结构组成、主要原材料（组分）、生产工艺、风险管控措施与产品注册核准的内容一致性，设施设备与生产规模的匹配性，生产过程中的物料平衡，生产全过程产品质量的追溯性。

　　四是质量关。关注标准执行情况；检验设备、试剂试液配备、使用及相应的记录，产品检验放行等情况。

　　五是改进关。关注企业对产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据分析情况，以及针对产生问题的原因，采取预防和控制措施等。