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皖产重组人胰岛素亮剑“突围”

来源:安徽日报 时间:2018-09-14 10:45:40 作者:桂运安
 
 
 
 

  “我们最新上市的重组人胰岛素注射液,疗效和安全性达到国际先进水平,完全可以与进口产品相媲美,而且性比价更高。 ”日前,合肥天麦生物科技发展有限公司研发总监周伟告诉记者。天麦生物重组人胰岛素注射液正式上市,标志着安徽成为继吉林、广东之后我国第三个拥有人胰岛素自主知识产权生产基地的省份。

  合肥市精准医疗重大新产业工程,是我省首批重大新兴产业工程项目,天麦生物作为精准医疗工程的承担单位之一,聚焦胰岛素及其胰岛素类似物的研发和生产工作,目前已完成注册的产品及研发管线有10大产品、30个品规。周伟表示,公司将成为以口服胰岛素胶囊、重组人胰岛素、胰岛素类似物等产品为代表,面向全球的生物医药产品研发和生产基地。

  “原料不纯制剂就会不纯,所以我们对原料药生产与质量控制得非常严格。”天麦生物原料制剂生产部经理沈剑说。在复性酶解工艺环节,记者只能在玻璃视窗外参观,只见工作人员一边查看着各种仪器设备,一边有条不紊地记录着相关数据。“复性工艺主要就是恢复胰岛素的天然构象,使其具备生物活性。 ”沈剑介绍,很多企业这个环节必须在低温下才能完成,而天麦生物在常温下就能实现,整个过程全部实现自动化,因此特别节能。

  在新落成的胰岛素制剂II车间,记者隔着玻璃,只见五六位工作人员正在调试卡式瓶灌装机。为了保证洁净的环境,他们把自己包裹得严严实实,如同在做一台无菌要求极高的手术。在灌装间地面不同的角落,放置着多个培养皿。 “灌装车间对环境的要求极高,必须时刻监视微生物和尘埃粒子的情况。 ”沈剑解释说,他们调试时动作幅度不能大,否则会破坏局部气流。

  “作为二代重组人胰岛素,我们的重组人胰岛素注射液具有技术基因好、纯度高、杂质含量少、安全以及疗效佳等优势。与动物胰岛素相比,其在疗效和安全性方面更具优势。 ”周伟介绍,动物胰岛素有部分氨基酸序列与人类不同,可能存在不确定性风险,天麦生物重组人胰岛素采用源自以色列的国际先进技术,序列与人类完全一致,不会引起免疫反应,更加安全可靠。

  交谈中,“环境友好”四个字,不时地从他们口中“蹦出”。据了解,天麦生物在2014年的“重组人胰岛素和胰岛素类似物环境友好型关键生产工艺技术平台及新型长效胰岛素类似物(VAN-103)临床前研究”项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项项目。该生产工艺平台以节能、环保、安全、高效成为了业界创新标杆,平台上生产的药品均为创新类药物。天麦生物的重组人胰岛素技术缩短了整个生产流程,相比同行30多步的生产流程,他们只需十几步就能完成,大幅提高了产品生产收率以及纯度。此外,还对生产过程中的发酵、复性、纯化等关键技术进行了优化,摈弃了国内外许多企业生产工艺中大量使用有环境安全风险有机溶剂的缺点,使得生产下游的分离纯化工艺能以环境友好、经济的方式进行。

  2016年8月,我省决定统筹推进“三重一创”建设,即立足当前,建设一批重大新兴产业基地;谋划中期,推进一批重大新兴产业工程;布局长远,组织一批重大新兴产业专项,构建创新型现代产业体系。 “皖产重组人胰岛素注射液,由天麦生物与以色列联合研发,自2010年立项,到今年正式推出,历时8年。 ”周伟表示,今后他们将一如既往地瞄准精准医疗,努力推出更多疗效更好、性价比更高的胰岛素产品,逐步破解进口产品一统天下的局面,通过优质国产重组人胰岛素产品和先进的糖尿病慢病管理服务,造福更多糖尿病患者。

  ·记者手记·

  创新要耐得住寂寞

  “创新从来都是九死一生”,习近平总书记在今年两院院士大会上的这句话,道出了创新的不易。记者在采访中也深切地感受到,创新只有耐得住寂寞,才可能结出硕果。

  创新如同跑马拉松,非意志坚定者不能到达终点。医药产业更具有创新成本高、投资风险大、研发周期长等显著特点,研制一种新药一般需要数年或数十年,比如提取青蒿素,屠呦呦就经历了190多次失败。

  天麦生物推出重组人胰岛素注射液历时8年。合肥科学岛刘青松团队自主研发一种针对FLT3-ITD阳性急性髓系白血病的化药1类创新靶向药物HYML-122,今年6月正式获批开展临床试验,如果进展顺利,到上市仍需要数年。在创新过程中,科研人员只有耐得住寂寞、坐得住冷板凳,持之以恒,有“亦余心之所善兮,虽九死其犹未悔”的豪情,才可能出成果、出重大成果。


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