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8家药企“飞检”查有缺陷 安徽食药监要求其限期整改

来源:中安在线 时间:2018-04-19 16:17:54 作者:朱赟 石跃新
 
 
 
 

  中安在线、中安新闻客户端讯 近日,省食药监局公布了对8家药品流通企业飞行检查结果。其中,安徽省远帆医药经营有限公司被立案查处、限期整改,安徽省恒济医药有限公司、安徽省环球医药贸易有限公司等7家药企业被责令限期整改。

  3月8日至9日,安徽省食药监局执法人员对安徽省远帆医药经营有限公司开展飞行检查,发现企业2017年综合内审及2017年1月修订质量体系文件专项内审均无内审原始记录,修订质量体系文件专项内审逻辑混乱,专项内审发现的问题为“个别部门未按照新的GSP文件修订质量体系文件”;企业未按“采购操作规程”采购药品,如2017年7月25日山西中远威药业有限公司开具销售(复核)清单,将溶栓胶囊销售给安徽省远帆医药经营有限公司,而安徽省远帆医药经营有限公司于2017年7月26日才开始进行溶栓胶囊首营品种、山西中远威药业有限公司首营企业资料审核,企业制定采购计划日期为2017年8月10日库等问题。安徽省食药监局对其进行立案查处,并责令当地食药监局监督整改。

  飞检发现,安徽省恒济医药有限公司从事中药饮片验收工作的验收员无中药学专业相关学历或中药学中级以上职称;企业开发区仓库库房实际情况与布局图不相符等问题。安徽省环球医药贸易有限公司开展质量管理体系定期内审无内审方案和内审人员分工,所有内审人员均参与了全部内审项目,内审人员评审自己的工作;企业经营蛋白同化制剂、肽类激素,但未按规定设置专库储存等问题。青阳县医药有限责任公司开展的全面内审、专项内审资料不全,无全面、专项内审方案;计算机系统数据更改未经质量管理部门审核。

  飞检组还发现,安徽丰原蚌埠医药有限公司未按国家新的规定及时修定体系文件;温湿度自动监测系统电子原始数据不完整,只能调出2017年11月1日之后的电子记录;企业计算机系统自运普通药品运输记录不完整等问题。上药控股池州有限公司培训效果不佳,现场抽查养护员、验收员等相关岗位人员不能理解并履行岗位职责;企业对库房温湿度超标未能有效进行调控。

  安徽丰原铜陵医药有限公司制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案内容不全面,无应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源等内容;供货单位的随货同行单与档案中留存的不一致。安徽健成医药有限公司2017年未对冷藏车、保温箱进行极冷天气验证;质量管理制度与现行政策文件规定不一致等问题。(记者 朱赟 石跃新)


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标签: 编辑:汪赛霞 
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