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食品药品监管统计年报发布 去年共查处药品案件11.2万件

来源:人民健康网 时间:2018-04-03 16:39:12 作者:曾璇
 
 
 
 

  国家食药监总局于近日发布《2017年度食品药品监管统计年报》(以下简称《年报》),该《年报》统计了2016年12月1日至2017年11月30日食品药品监督管理的情况,从生产和经营许可、注册审批、广告审批和查处、中药品种保护、投诉举报及案件查处六方面进行了统计。

  在生产和经营许可方面:

  (一)食品生产和经营许可情况

  1.食品生产许可情况

  2017年各省(区、市)局共新发放食品生产许可证1.7万张,食品添加剂生产许可证231张。截至11月底,全国共有食品生产许可证15.9万张,食品添加剂生产许可证3695张;共有食品生产企业14.9万家,食品添加剂生产企业3685家。

  2.食品经营许可情况

  截至2017年11月底,全国共有食品经营许可证(含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证)1284.3万件,其中新版食品经营许可证896.3万件,食品流通许可证(旧版)267.5万件,餐饮服务许可证(旧版)120.4万件。

  3.保健食品生产许可情况

  截至2017年11月底,全国共有保健食品生产许可证2317件。

  (二)药品生产和经营许可情况

  1.药品生产许可情况

  截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。

  2.药品经营许可情况

  截至2017年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家。

  (三)医疗器械生产和经营许可情况

  1.医疗器械生产许可情况

  截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。

  2.医疗器械经营许可情况

  截至2017年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。

  (四)化妆品生产许可情况

  截至2017年11月底,共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4304件。

  在注册审批方面:

  (一)特殊食品注册情况

  2017年共批准保健食品初次注册申请797件,变更注册申请1101件,延续注册申请348件。

  2017年共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请952件。

  2017年共批准特殊医学用途配方食品注册申请3件。

  (二)药品注册情况

  2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;共批准按新药申请程序申报临床申请42件。

  2017年共批准仿制药临床申请251件,生产申请224件。

  2017年共批准进口药品申请临床316件,上市93件。

  2017年食药监总局共批准药品补充申请2158件,备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件,备案12264件。

  2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件,再注册申请338件,补充申请62件。

  (三)医疗器械注册情况

  2017年,全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件,境内第三类医疗器械首次注册867件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册389件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件,境内第三类医疗器械延续注册1616件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件,境内第三类医疗器械许可事项变更489件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更555件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更591件。

  (四)化妆品注册情况

  2017年共批准特殊用途化妆品首次申报2537件,延续979件,变更2510件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案12683件,延续3163件,变更1300件。

  在广告审批和查处方面:

  2017年,全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。

  2017年,全国共审批医疗器械广告1.7万件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件;撤销医疗器械广告批准文号18件。

  2017年,全国共审批保健食品广告7029件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件,撤销保健食品广告批准文号40件。

  在中药品种保护方面:

  截至2017年11月底,共有中药保护品种证书237个,其中初次申报品种110个,同品种12个,延长保护期115个。

  在投诉举报方面:

  2017年各级食品药品监管部门共受理食品(含保健食品)投诉举报88.0万件,立案3.1万件,结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件,立案4825件,结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件,立案834件,结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件,立案1105件,结案1213件。

  在案件查处方面:

  2017年食品药品监管部门共查处食品(含保健食品)案件25.7万件,货值金额6.8亿元,罚款23.9亿元,没收违法所得1.6亿元。责令停产停业1852户次,吊销许可证186件,捣毁制假售假窝点568个,移送司法机关2454件。

  2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件,货值金额3.3亿元,罚款4.0亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营1146户,捣毁制假售假窝点238个,责令停产停业1569户,吊销许可证162件,移交司法机关1951件。

  2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件,货值金额362.3万元。

  2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,移交司法机关62件。

  2017年食品药品监管部门共查处化妆品案件1.0万件;货值金额6851.2万元,罚款4294.7万元,没收违法所得1091.4万元,责令停产停业284户,移交司法机关24件。(曾璇)


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