为了保障公众用药安全，各省（市）药品监管部门和检验机构根据法律法规以及药品抽验计划，对全省（市）药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验，并公布结果报告。在3·15国际消费者权益日来临之际，药智网根据药智药品质量不合格公告数据库及各省级药监局官网相关资料，对2020年药品质量不合格数据进行整理分析，形成《2020年药品质量不合格数据年度报告》，欢迎参考阅读，存在遗漏或不足的地方，请直接在公众号留言。

  2020年药品质量不合格数据年度报告

　　（总篇）

  目录：

　　1. 药品质量不合格概况

　　2. 药品质量不合格企业Top20

　　3. 药品质量不合格品种Top10

　　4. 药品质量检测不合格项目Top10

　　5. 药品质量不合格省份分布

　　6. 假冒药品分析

　　7. 总结

　　药品质量不合格概况

　　近3年来在国家相关部门的大力监督以及各个制药相关企业的共同合作下，国内药品质量情况得到了显著的改善，2020年药品质量不合格数量同比下降达到近三年来最高水平，在之前中药一直属于药品质量的重灾区，这一情况在2020年也得到了改善相比于2019年中药材质量不合格数量减少近一半。相信随着国家相关政策的继续推行以及各制药企业的努力下这一数字在未来将会越来越少。

　　《2020年药品质量不合格数据年度报告》涉及的不合格药品分为中成药、化学药、生物药、中药材（药材及其饮片）四种类型，共1481批次，不合格总量同比下降39.94%（不排除由于疫情影响可能导致抽检总量减少）。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中，中药材不合格有1074批次，占比72.52% ，同比下降42.78%；中成药不合格227批次，占比15.33%，同比下降28.84%；化学药不合格162批次，占比10.94%，同比下降35.2%。

　　药品质量不合格企业TOP20

　　2020年药品质量不合格企业居榜首的为安徽药知源中药饮片有限公司；其次是江西樟树成方中药饮片有限公司和亳州市华云中药饮片有限公司，更多详情可见下图：

　　注：数据统计以批次为基准。（未包括假冒批次）

　　另，从近两年的药品质量不合格企业榜单来看，排在前位的一直以中药材相关企业为主，更有部分企业年年上榜，11家企业连续两年上榜。

　　药品质量不合格品种Top10

　　从药品品种类型看，2020年药品质量不合格多以中药材为主，前10名中中药材8种，中成药与化药各有一种。

　　注：上图数据以生产批次为基准统计

　　另据统计，中药材不合格品种前10位中“前胡”以36批次占据榜首，“山药”“五加皮”“白鲜皮”“淫羊藿”分列2至5名。

　　注：上图数据以生产批次为基准统计

　　中成药不合格品种排在前5位的药品分别是“石斛夜光丸”“复方丹参片”“婴儿健脾散”“六味地黄丸胶囊”“通便灵胶囊”“维C银翘片”“元胡止痛片”，其中“石斛夜光丸”以16批次居成药药不合格榜首，不合格批次远超其他中成药品种。

　　注：上图数据以生产批次为基准统计

　　化药不合格品种排在前5名的分别是“注射用硫酸阿米卡星”“诺佛沙星胶囊”“注射用奥扎格雷钠”“复方对乙酰氨基酚片”“氯霉素滴眼液”，这其中“注射用硫酸阿米卡星”与“诺佛沙星胶囊”不合格批次超过了10批次，值得引起注意。

　　相对中药材、中成药、化药而言，生物药不合格几率非常低，2020年全国近1批次生物制品不合格，为“哈药集团生物工程有限公司”生产的“重组人粒细胞刺激因子注射液”（抽检来源为“上海中大肿瘤医院”，由上海市药品监督管理局“上海市药品监督管理局2020年第4期药品质量抽检通告”发布）。

　　随着医药改革的深入推进，国内制药企业不断创新转型，生物医药成为医药产业创新领域，拥有巨大的市场蓝海，目前国内生物创新药、生物类似药，特别是PD-1热门靶点单抗成为追捧的对象。与此同时，生物药不同于化药，由于生物药的大分子结构以及高要求的生产技术，每一批次药品质量不能与化学药品完全一致“copy”出来，保持一致不变，生物药可能批与批次、瓶与瓶之前存在细微差别，企业能做的是通过高技术要求尽可能将细微差别缩小再缩小，故而生物药的质量保证需更加受到重视，保障患者的用药安全。

　　药品质量检测不合格项目Top10

　　从药品质量检测项目看，不合格项目Top10中，性状、含量测定不合格问题最为突出，性状不符合规定数量达567批次（占比37%），排名第一；含量测定不符合规定数量达331批次（占比21%），排名第二。（详见下图）

　　注：不合格项名词解释见附录

　　药品质量不合格抽检省份分布

　　从分布范围看，不合格药品（包括药品和药材，下同）遍布全国各个省份，其中湖北，山东2个省抽检出不合格批次均在100批次以上，尤其是湖北，近200批次药品不合格；其次，上海，江西，福建，江苏，浙江，广西六个省份抽检出的不合格批次也较多，且多在70批次以上。此外，国家药监局还抽检出104批次药品（包含药材）不合格。各省不合格药品数量分布如下：

　　注：此图为抽检的药品质量不合格分布图，并非是生产地。

　　假冒药品分析

　　2020年假冒药品总数量为175个批次，与2019年（341批假冒药品）相比，生产假冒药品的情况有所改善，但仍然存在。其中“安徽药知源中药饮片有限公司、亳州中强中药饮片有限公司、安徽友信药业有限公司”等企业被不法分子假冒的现象较为突出，而且“安徽药知源中药饮片有限公司”连续三年被假冒的药品批次位列所有企业榜首（详见下图），假冒品种以中药材为主。

　　假冒伪劣药品的生产流通不仅影响原生产企业的声誉、影响市场秩序，同时给患者的生命健康带来严重威胁，笔者建议国家相关国家相关部门应增强打击生产假冒药品的力度，加强监督，净化医药市场。

　　通过对2020年药品质量不合格数据的统计分析，可看出，国内药品质量逐年向好发展，化药与中成药不合格数量相对于中药（药材，饮片）要少很多。

　　造成这一现象的原因有很多，这其中包括中药本身的特殊性，使其在出厂时和出厂后产品的品控难以做到一致；同时中药相关生产企业对于质量把控不严格，对产品质量的认识不足，导致中药一直是质量不合格的重灾区；不仅如此，中药市场上还充斥着大量的假冒产品，扰乱市场秩序.....但总体而言，国内药品质量在国家的严格要求下，得到了更好的保障。

　　最后值得注意的是，希望11家连续两年上榜药品质量不合格的企业能引起重视，加强产品的质量管控共同净化国内药品市场，质量安全，生命健康才安全；自觉践行“药品质量是制药企业的生命”责任意识，同时希望国家相关部门加大监督管控力度。

　　药品质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，是国家重视的民生问题。而中药材作为我国潜力巨大的经济资源、是具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，其质量的提高是必要的、必须的，也是有路可循的。只要我们努力去改进和完善，相信药品质量必会有很大的改善。

　　温馨提示：药智网将陆续推出药品质量不合格专题分析报告化药篇、中成药篇、中药材篇，敬请关注~

  免责声明：统计数据仅来自各省药监局官网。本报告已剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

  附：药品安全消费提示

　　（1）食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

　　（2）药品信息查询途径：

　　原国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站

　　国家药品监督管理局（NMPA）网站

　　药智数据相关网站

  不合格项名词解释：

　　注：

　　药品质量检测不合格项目Top10主要包括：性状、含量测定、鉴别、灰分、装量差异、水分、有关物质、浸出物、溶出度、微生物限度。

　　（1）性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

　　（2）含量测定：是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

　　（3）鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 

　　（4）灰分：包括总灰分和定酸不溶性灰分，主要测定药材的无机物残留量。

　　（5）装量差异：是药品制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。

　　（6）水分：是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

　　（7）有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

　　（8）浸出物：用水、乙醇或其它适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。

　　（9）溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

　　（10）微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。