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医疗器械质量安全风险隐患排查整治紧锣密鼓

来源:安徽法制报 时间:2022-05-12 作者:

  5月5日,记者从省药监局获悉,该局印发《安徽省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》(以下简称《方案》),全面拉开本年度医疗器械质量安全风险隐患排查整治行动帷幕。

  根据《方案》,排查整治行动分企业自查和监督检查两个步骤推进,全省各级监管部门将聚焦疫情防控、无菌和植入性、集采中选以及创新医疗器械等重点产品,聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多、社会关注度高、长期处于停产状态的医疗器械注册人与备案人等重点企业,聚焦生产、经营许可(备案)、网络销售等重点环节;进一步强化医疗器械全生命周期管理,系统排查风险隐患,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性医疗器械安全风险的底线。

  《方案》要求,全省各级监管部门要落实属地监管责任,以风险思维统领排查整治行动,以标杆为引领带动企业示范建设;要拓宽发现问题渠道,充分运用“互联网+监管”智慧监管手段,善于从投诉举报和舆情监测中挖线索,多维度多渠道收集风险信息;要提升风险排查整治效能,加强与相关监管部门、行业协会、第三方服务组织的协作,构建优化协同高效的医疗器械监管体系,形成排查整治工作社会共治格局,切实保障医疗器械产品质量安全。(记者 徐奥萍)